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再生元和赛诺菲特应性皮炎药物 FDA先评审

2016年9月28日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  再生元和赛诺菲的治中度至重度特应性皮炎药物的上市申请基于今年早些时候公布的叔只III希望临床试验。从该实验发布并取得突破疗法认定后,IL-4和IL-13抗体抑制剂的预评审资格认证了前的怀疑。

   III希望临床试验数据

  该项目以由至少5单III希望临床试验组成,首只III希望研究(LIBERTY AD CHRONOS)招生了700例中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者,重要终点是考察dupilumab结合外用皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的疗效(16全面),其次终点是评估dupilumab的长久安全性及有效性(52全面)。

  这些临床研究数据表明,抗体优于安慰剂和消除皮肤病变的正规 护理。并且要的是,这些数据淡化了针对dupilumab安全性的忧虑。Dupilumab行和安慰剂队列相比,安慰剂队列严重不良事件和感染在重广泛。

   Ⅰ希望和Ⅱ希望临床试验数据

  dupilumab在一期临床和二期临床中都表现好。尤其在为期12全面的二期临床研究中,发生74%参与者中湿疹面积严重指数降,如果比组只有23%的减少。并且在参与试验的病人中,大部分的症状都取得明显改善。

  关于dupilumab

  2014年7月9日《新英格兰杂志》(NEJM)通告dupilumab药的研究收获,研究人员发现该药物能用于治疗最广泛的皮肤病,如果湿疹或只应性皮炎。

  dupilumab重要意图机理是阻断两种参与了炎症反应的重要蛋白的意图,立即少种重要蛋白即白细胞介素-4和白细胞介素-13,立即对于特应性皮炎(AD)意思重大。

   关于AD

  AD凡是同种普遍的皮肤病,经常被病人带来不好受的感觉,依照严重的干性皮肤,抓住形成硬壳或渗出飞红色病变,导致皮肤增厚,强烈瘙痒等,这些症状都有可能带来皮肤创伤、染和睡眠障碍。AD经常自婴幼儿发病,部分患者延续终生。

  中度到重度的AD凡是同种更广泛的缓疾病,普通具有更多的系统性特点,超越3%的成年人患者都出现的特征。AD能够影响患者的能力和生,并且为会导致出现哮喘及其他过敏性疾病,如果花粉热等。目前对AD的资料方法要包括外用和口服的类固醇药物,或者光疗。但是这些治疗方法的疗效有限,或者长期以副作用明显。

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