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国内仿制药公司大批或者面临淘汰

2016年9月28日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道

  克隆药细则逐步落地,大量中小企业加速淘汰。国家食药监总局近日宣布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的见解》(以下简称《观》),针对增加药品规格的增补申请进一步提出严格要求。立即是吃药监总局首次对药品规格修改的仿造药质量一致性评价的细则。在业界看来,一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状,一致性评价被叫做仿制药市场最严厉的提升改革。

  大部分药品文号将被取消

  克隆药市场势必将更同次清的洗礼。《观》要求,克隆药必须同原研药具有相同活性成分、同剂型、同给药途径、同规格;对于改良后多规格的,需按新药受理。

  依照了解,由于抢仿、专利等原因,多药企在研发仿制药时对原研究药的酸根、碱基、剂型、法等方面进行了改变。目前,在本国已经批准上市的药品中存在一些改规格产品,针对当下部分产品的再评价是克隆药质量和疗效一致性评价的重要部分。

  《观》指出,药规格的更换更应在看使用的用法用量范围内,在适应症相同的情况下,不可转移药品原批准的用法用量或适用人群,法一般不得小于单次最小给药剂量,啊不得超过单次最大给药剂量。

  过去国内企业没有原研药相关生产规范数据,并且又担心仿制原研药会受到投诉,所以会在剂型和药品规格上开改变,例如原研药是药水国内药企做成片剂等情况。《观》的宣布的是被这些仿制药公司当头一棒。对于第一与一致性评价的药品,同个著名业内人士预估,发生25%-30%的种类会因为剂型、法等问题被取消文号。

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