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诺和应德公布重磅降糖药临床新进展

2016年9月28日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道

糖尿病巨头诺和应德(NovoNordisk)近来在德国慕尼黑举行的程序52到欧洲糖尿病研究协会(EASD)达到宣布了重磅降糖药Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)大型长期临床研究LEADER的新数据。该研究是至今诺和诺德进行的最大规模为是不断时间最长的糖尿病临床试验。本次公布的新数据显示,和安慰剂 专业护理对比,Victoza 专业护理显著降低了心血管高危2项目糖尿病患者的肾脏损害进展风险(使用尿白蛋白/肌酐比值测定),并且在横跨各亚组(不论、轻、中度肾损害)都观察到了相似的明显数据。

LEADER凡是同件多主导、多国、自由、双盲、安慰剂对照研究,在陪同有风险主要心血管事件的2项目糖尿病患者中进行,调查了Victoza相对于安慰剂添加至标准护理疗法的长久疗效和安全性。该研究为2010年9月启动,涉及32单国家9340例2项目糖尿病患者,随访时间3.5-5年。重要终点为第一发生复合心血管事件(包括心血管死亡、不致死性心肌梗死、不致死性脑卒中)的时间。今年6月公布的数量显示,和安慰剂相比,Victoza如果心血管风险实现统计学意义的明显降低,达到了研究的重要终点。

该研究中,肾脏疾病采用复合肾脏预后评估,定义为:尿液高水平白蛋白(新发持续性大量白蛋白尿);肾滤过功能(血清肌酐持续加倍);透析需求(一连的肾脏替代治疗);肾脏疾病导致的死。

新发肾脏疾病要逆转是先指定的从终点的部分。和安慰剂组相比,Victoza治组肾脏损害进展总体风险降低22%,立即主要是由于新发持续性大量蛋白尿(尿中出现高水平白蛋白)使得,和安慰剂组相比,Victoza治组新发持续性大量蛋白尿风险降低26%。

肾脏疾病是2项目糖尿病中最广泛的并发症,影响约40%的2项目糖尿病成人患者。LEADER研究发现的治相关性表明,Victoza在心血管高危2项目糖尿病患者群体中或有降低肾脏疾病风险的潜力。

此外,针对心衰住院的第二次分析表明,和安慰剂相比,Victoza没升高有心衰病史的2项目糖尿病患者心衰住院的风险。在相同件预先指定的从分析着,和安慰剂相比,Victoza在横跨所有伴有或不陪有心衰病史的2项目糖尿病成人患者中要心衰住院降低了13%。

安全性方面,Victoza治组和安慰剂组不良事件发生率相似(62.3%vs60.8%)。Victoza治组导致停药的最广泛不良影响为胃肠道事件。和安慰剂组相比,Victoza治组胰腺炎发病率无明显下降。

Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)凡是诺和应德年销售20亿美元的糖尿病药物,该药是同种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中,liraglutide不但能显改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现,诺和应德已将liraglutide付出成了同款减肥针剂Saxenda(liraglutide,3mg),目前该减肥针已取得美国、欧盟、加拿大批准上市,业界认为,Saxenda的年销售峰值将达到15亿美元。

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