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治后期问题仍然 拍斯利康撤回新药申请

2016年9月23日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  拍斯利康宣布它控制撤回Cediranib在欧盟的上市申请。连强调Cediranib仍然是阿斯利康的卵巢癌药物管线的重要部分,这项决定并不影响在进行的重要发展计划,Cediranib和公司现有和奔在药品的共同治疗的研究。
  
  拍斯利康于2016年9月21日更新了Cediranib在欧盟的上市申请(MAA)。拍斯利康宣布它控制撤回Cediranib在欧盟的上市申请。该申请在2015年6月提交给EMA的CHMP,申请Cediranib共同铂体系化疗用于成人单一疗法的继续治疗,治铂敏感的再现性卵巢癌(包括输卵管或原发性腹膜子类型)。
  
  连强调Cediranib仍然是阿斯利康的卵巢癌药物管线的重要部分,这项决定并不影响在进行的重要发展计划,Cediranib和公司现有和奔在药品的共同治疗的研究。
  
  本次基于权威机构的正常问题在看后期仍然存在,所以决定撤回MAA。Cediranib的MAA根据试验ICON6,由于英国伦敦大学的医学研究理事会(MRC)进行临床试验,伦敦大学学院领导的III希望试验的数量支持。目前,拍斯利康这个药的这个适应症除欧盟外,还不向其他监管机构提交上市申请。
  
  Cediranib(AZD2171,西地尼布)凡是同种高效的VEGFR(KDR)酪氨酸激酶抑制剂,IC50啊<1nM,并且为抑制Flt1/4,IC50啊5nM/≤3nM,此外对c-Kit和PDGFRβ啊有相似的遏制活性,针对VEGFR的选择性比PDGFR-α,CSF-1R和Flt3分别高36倍,110倍和1000倍以上。西地尼布曾在多肿瘤类型中被证明发生活性。被阿斯利康大的希望。
  
  早在2010年,拍斯利康将Cediranib和罗氏公司重磅炸弹级抗肿瘤药物贝伐单抗(Bevacizumab,Avastin)直接头碰头临床研究,受到失败。赶忙后,第二件重点临床研究再次重创,导致阿斯利康一直放弃Cediranib作为结肠癌一线治疗药物的NDA。同年,在先后35到ESMO大会上宣布了同件医疗II希望Cediranib共同FOLFOX或者XELOX化疗对比这少只独立化疗,考试再一次证明对收直肠癌一线治疗没有生活获益。
  
  在2013年,ECC会议达到,JonathanLedermann授课报告称ICON6研究的结果,标志Cediranib对于卵巢癌,在无进展生存期和总生存期表现有渐进式的增强。这时,Cediranib应用于恶性胶质瘤的治III希望试验的结果为使人失望。
  
  今日翻了相关Cediranib的临床研究就发生93单,其中还发生6单处临床III希望,适应症包括直肠癌、恶性胶质瘤、卵巢癌、不小细胞肺癌等,但是即便如开头公司说的同,重要是共同用药的研究。但是有意思的是该药的化合物专利到2020年就到了,自己思念拍斯利康自然外围专利都防护好了,否则也不容许下如此好的资本研究。
  
  估计该药批准已走到尾声,正是一路坎坷!希望同用药能大展宏图吧!

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