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遏制新药临床试验造假 强制斩断背后利益链

2016年9月23日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  近来,大概新药临床数据造假的数量“骇人听闻”。异常明显,新药临床数据造假的题材,已经不仅表现为同一种新药能否上市、能否投入使用的题材,而是新药研究开发和临床试验的生态问题。

  依照国家食品药品监督局数据,直至2016年1月21日,因为临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184单,占要求自查核查总数的73%。如果扣除165单不临床,这个占比达成81%。

  大概新药临床数据造假,所以“骇人听闻”来写,少数为不为过。想一想,如果这些新药都“顺利”上市,以发生多严重的结果。这样规模的数量造假,表示从企业到中介再到医院和医师,已经出现了全部的职业道德塌陷,形成了都链条的职业操守断裂。

  异常明显,新药临床数据造假的题材,已经不仅表现为同一种新药能否上市、能否投入使用的题材,而是新药研究开发和临床试验的生态问题。因为,依照经验,同种新药从研制到推广,需要通过长时间的临床试验,还每次试验的数量都必须完全准确、保险。如果出现数量造假问题,参与造假的商店、医生乃至医院,城市被列入“黑名单”。严重的,以被逐出新药研发、考试、行医行列。如果按照这样的正规和要求,那么中国的药品企以及医生、医院等,多都需要关门、歇业和停止行医了。

  那么,凡是什么原因造成新药临床数据出现这样重的造假现象呢?异常简单,凡是利益作祟。因为,如果某种新药获得批准,可供操作的好处空间就相当大,包括企业、医院、医生、中介在内,即使都能从英雄的好处空间中取得想要的好处。相反,“本来”药因为在使用过程中不断降价,能够享受的好处空间越来越小。立即为是为什么疗效很好的“一直面孔”纷纷脱市场,“新面孔”虽然不绝进场的重要原因有。

  其实,从目前市场上的各新药来看,多在成分、功能、疗效等方面,连不比“本来”药好,些微还差很多。但是,从价格来看,却是“本来”药的有些倍,当然,还喜欢“研制”新药了,反正有患者买单。我们很难明白的是,为什么这些改头换面的药品,能够堂而皇之地出现在市面上,连被叫做“新药”。如果了解,实在的新药,凡是如区分“本来”药的,凡是如发生“本来”药所不具备的效用,或者在对身体的损害等方面比“本来”药有明显改善的。否则,即使没资格冠之因为新药的名称。

  题材在于,在本国的药品市场,大部分新药是无论“新”可言的,至多只能算是仿制药,还仿制的效用还没被仿制的药品好。更多情况下,凡是换个马甲提价、转换个马甲骗人。立即其中,医院和医师是帮凶,药审批机关则是因为种种原因,成为不作为者。

  尤其重要的是,目前实行的药品采购制度,从某种意义上讲话,啊在促使药品生产企业生产不符合规定的新药,鼓励医院和医师帮助药企进行新药临床数据造假。因为,僵化的便宜中标制度,如果许多传统的便宜药、“本来”药,还逐步退出了市场,代表的是各种改头换面的“新药”。否则,本来就已经价格很低的“本来”药、风药品,啊如实现最低价,即使只有亏损一条路。亏本的买卖,发生谁企业愿意去做吗?并且发生谁医生愿意利用呢?

  所以,如果抑制新药临床试验造假,只靠药监部门审定是远远不够的,甚至可以说是无效。新药临床数据造假,已经形成了同条完整的利益链。如果切断这条利益链,即使必须从各种利益链口入手,安装关卡,建立监督机制。特别对与造假的人手和商店,建立最严厉的“黑名单”制度,连根据情节轻重,做出是否禁止入门的规定。内容特别严重者,还要追究其法律责任。并且,改进药品采购方式,在药品公开招标中,针对低价药实行保护制度,给予肯定的利润空间,鼓励公司基本上产低价药。除非这样,才能够保护患者利益,才减少企业在新药造假上开文章。

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