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莎普爱思旗下滴眼液获准实行临床试验

2016年9月19日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  近来,莎普爱思宣布公告,称收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》和《药临床试验批件》。莎普爱思研发的地称赞磷索滴眼液的适应症为干眼症,总局同意该药物可进行临床试验。

  2015年5月28日,商店向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并取得受理根据本国药品注册相关的法律法规要求,药在取得临床试验批件后,尚需开展临床试验并通过国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后可以生产上市。

  根据公告,地称赞磷索滴眼液是世界获准上市的首只P2Y2受体激动剂滴眼液,那个作用于结膜上皮及杯描写细胞膜上的 P2Y2 受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,推动水分及黏蛋白的分泌,所以改善干眼病症状,如果泪膜更接近正常状态。本品由最高制药株式会社获得 Inspire 制药公司(沉默克子公司)授权后出,被2010年12月在日本上市。地称赞磷索滴眼液2015年的销售额约为0.8亿美元。通过查询,国内暂无地称赞磷索( 原料药)和地称赞磷索滴眼液获批。高制药株式会社已在国内提交进口地称赞磷索滴眼液的生产注册申请,目前状态为“在审评”;此外,国内已有成都盛迪 医药有限公司、成都新越医药有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、广东众生药业(002317,股吧)股份有限公司、齐鲁制药有限公司 5 下商店取得地称赞磷索(原料药)和地称赞磷索滴眼液的原 化学药尝试第3.1接近临床注册申请受理。

  公告表示,本次获得《审批意见通知件》和《药临床试验批件》不会对商店当期经营有影响。由于药品的初期研发以及产品由研制、临床试验报批到投产的周期长、环多,善被到部分不确定性因素的影响。

  西南证券(600369,股吧)早期的研究报表示,莎普爱思目前因“异常健康、老年、OTC”作为提高战略,由于传统业务的“老年 OTC”战略向大健康领域积极进行。该公司目前有白内障滴眼液、异常输液以及头孢克肟三只主营品种,白内障滴眼液是那个最核心产品。那个莎普爱思滴眼液产品市占率已经超越50%,乘其对莎普爱思品牌的不断推广,该产品仍发生特别广的市场空间,预测未来3年,莎普爱思滴眼液仍可达到20%以上的平均增速。发生业内人士分析,地称赞磷索滴眼液若顺利通过临床试验并准许上市,以针对上市公司的经营业绩产生积极影响。

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