新文件为改变规格药品、追寻不到参比制剂的仿造药指引道路_医药医疗研究网_华夏行业研究网_免费注册送59元体验金_免申请,即刻送!
研究报告| 受到研究财经| 行业免费注册送59元体验金| 数据中心| 市场分析| 商店商圈| 资料下载| 商店培训| 管理咨询| 营销策划
政策法规
华夏行业研究网“治行业研究报告”超越10000 你的职位: 华夏行业研究网 > 医药医疗研究网 > 政策法规

新文件为改变规格药品、追寻不到参比制剂的仿造药指引道路

2016年9月18日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  
   利好1:
  参比制剂备案信息发布,一致性评价趋透明
  受到检查院公布了参比试剂的相关信息,分别是受到检查院推荐参比制剂品种信息和截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息。立即符合CFDA关于实现《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的见解》关于事项的公告(2016年第106号)的旺盛,一致性评价的消息为更加公开透明。
  受到检查院推荐参比制剂品种信息在2016年8月8日和9月12日各发表4单种类,所发表的8单种类皆是289目录品种(2018年终前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的种类),并且这8单种类的原研参比药都来自欧洲。
  受到检查院所公布的8单种类中,批准文号数最多的是辛伐他汀片,其次是吲达帕胺片,先后三是马来酸依那普利片。
  商店提交的参比制剂备案信息可以视哪些产品是公司主要关注的。从中检院提供的商店参比试剂备案可以视,直至2016年6月31日,共同942单厂家产品参与了备案,其中509单厂家产品在289单仿制药目录内。
  咸达数据V3.2察觉,本次中检查院942单种类中,阿莫西林胶囊是最多企业备案的产品,其次是辛伐他汀片,先后三是苯磺酸氨氯地同片。
  因为辛伐他汀片为例,比中检查院和商店备案的情况后可以发现,商店备案和受检查院都锁定参比试剂的商店为默沙东,但是公司备案对原研药生产厂家的英文名并没统一名称,较难统计。
  根据中检查院的数量,289目录产品产生138单产品同509单品规已有企业备案原研,立即意味有将近50%的产品通用名目前号已有初步研究意向。其中,阿莫西林胶囊和苯磺酸氨氯地同片是289目录中最多备案的产品,各有18单品规已备案。
  咸达数据V3.2以商店备案的药品数相比CFDA被8月17日所发表的2018年终前须仿制药质量和疗效好一致性评价品种批准文号数,察觉头孢呋辛酯胶囊剂与片剂、阿卡波糖胶囊、复方利血平氨苯蝶啶片、琥珀酸亚铁片、围绕孢素胶囊、阿法骨化醇片、富裕马酸比索洛尔片和阿卡波糖片目前号的备案数都等同目标就一致性评价品种批准文号数,其中阿卡波糖胶囊、复方利血平氨苯蝶啶片、琥珀酸亚铁片和环孢素胶囊,都是只生1单批准文号需要举行试验的药品。
  942单公司备案数据中,备案最多的是山东新华制药股份有限公司,其次是石药集团欧意药业有限公司,先后三是山东京卫制药有限公司。如果2018年要就的289目录品种中,备案最多的商店是山东新华制药股份有限公司,其次是石药集团欧意药业有限公司,先后三是华润双鹤利民药业(济南)有限公司。
  总结从数量来看,需要2018年完成一致性评价的基药口服制剂17,740单专业文号数仅有509单备案,不到3%,立即意味许多厂家还是在观望。所幸的是,289目录通用名中发生138单药品有备案记录,也即48%单药品已有厂家有意向观望,其中在289目录中只生1下申报的已经备案药品共有45单,包括批文号数较多的阿司匹林肠溶片和对氯芬酸钠肠溶片。
  首都日前对289目录的产品产生上300万元的资本支持,立即将会见激励北京商厦对289目录药品一致性评价的介入过。

本报告分享地址:http://yy.deadcrusade.com/news/20160918/140947987.html

2016-2020年中国宠物药品行业市场竞争趋势与投

宠物药品研究报告对行业研究的内容和方法进行全面的论述和论证,针对研究过程中所取得取的资料进行全面系统的整理和分析,通过图表、统计结果和文献资料,或者因为纵向的 ... [详细]

2016-2020年中国双环醇行业市场竞争趋势与投资战略分析报告 2016-2020年中国必需氨基酸行业发展全景调研与投资方向预测研 2016-2020年中国刀豆氨酸行业发展全景调研与投资方向预测研究 2016-2021年中国皮肤外用类行业供需趋势与投资风险研究报告

2016-2020年中国灭菌器材行业市场竞争趋势与投

在激烈的市场竞争中,商店和投资者能否做出适时有效的市场决策是胜利之重要。灭菌器材行业研究报告就是以消除行情、分析环境提供依据,凡是公司了解市场和把发展 ... [详细]

2016-2020年中国电动产床行业市场竞争趋势与投资战略分析报告 2016-2020年中国小儿麻醉机行业市场竞争趋势与投资战略分析报 2016-2021年中国一次性医疗器械行业供需趋势与投资风险研究报 2016-2021年中国医用车行业供需趋势与投资风险研究报告

2016-2021年中国生物材料行业供需趋势与投资风

在一个供大于求的需要经济时代,商店成的重要就在于,是不是能够在需要尚未形成的时即牢牢地锁定并捕捉到它。那些成功的商店数都会倾尽毕生的生命力及资源搜寻产 ... [详细]

2016-2021年中国生物芯片行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国尼莫地同注射液行业供需趋势与投资风险研究报 2016-2021年中国兽用消毒剂行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国宠物疫苗行业供需趋势与投资风险研究报告

2016-2021年中国休闲体检行业供需市场调研分析

乘国内经济的进步,休闲体检市场发展面临巨大机会和挑战。在市面竞争方面,休闲体检企业数量越来越多,市场正面临着供给与需求的不对称,休闲体检行业有越来越 ... [详细]

2016-2020年中国精神病医院市场深度全景调研及“十三五”提高 2016-2020年中国口腔诊所市场深度全景调研及“十三五”提高前 2016-2020年中国疗养院市场深度全景调研及“十三五”提高前景 2016-2020年中国脑病医院市场深度全景调研及“十三五”提高前

2016-2020年中国灵芝茶行业市场竞争趋势与投资

受到研究普华通过对灵芝茶行业长期跟踪监测,分析灵芝茶行业需求、供给、经营特性、取得能力、产业链和价值链等多地方的内容,结合行业、市场、商店、用户等多层面数 ... [详细]

2016-2020年中国宠物营养品行业市场竞争趋势与投资战略分析报 2016-2020年中国动物蛋白粉行业市场竞争趋势与投资战略分析报 2016-2020年中国乌鸡保健品行业市场竞争趋势与投资战略分析报 2016-2020年中国羌在油市场深度全景调研及“十三五”提高前景
关于我们
· 商店简介
· 组织机关
· 提高过程
买帮助
· 征订方法
· 会帐号
· 常见问题
客户服务
· 大客户
· 劳动承诺
· 产品配送
商店实力
· 实力鉴证
· 媒体报道
· 招股书引用