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不昔日硝唑强势打破新药研发须花十几亿美元神话

2016年9月6日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  业界普遍认为开发新药是单烧钱的活,但是不昔日硝唑的临床试验打破了药品企研发新药需要十几亿美元的“迷信”。不昔日硝唑的临床试验将被今年结束,共计花费了4500万美元。

  
  首先在相同辆破旧吉普车中摇摇晃晃行进8时,下一场乘坐一条细长的独木舟穿越河流。当NathalieStrubWourgaft末了到达目的地刚果的一个临床中心时,它已经筋疲力尽。但是自己真的的工作还不开。
  
  2010年7月,该临床公司将启动一件对昏睡症的治。但是该项目面临一系列问题。冰箱、计算机、发电机和燃料均需海运过来。本土 清洁领导还需要接受培训,使用不熟悉的设备收集数据。并且,还需要制定应急计划,保护实验参与者不被武装冲突的损害。
  
  对于已担任制药公司高管的Wourgaft而言,立即充分久,它之前委托进行临床试验的还是古老、实力雄厚的医院。但是现任被忽视疾病药物研发组织(DNDi)治顾问的她坚信,刚果的种类能够做到。结果证明她是针对的。
  
  数量显示,DNDi以能够在明年批准昏睡症药物非昔日硝唑。它以极大改善昏睡病现有疗法:困难的静脉注射或65年之久的砷基药物,以被取消。
  
   烧钱的活
  
  2014年塔夫茨药物研发中心对30年来的新药研发统计后发现,付出一个上市新药的支付约为14亿美元,间接时间成本为11.63亿美元,还有被批准后的继续研发费用3.12亿美元,付出一个新药总价高达28.70亿美元。虽然也有人持怀疑态度,葛兰素史克的首席执行官AndrewWitty认为报价虚高,这个平均成本还含了那些倒在药品发现各个阶段的多败药物,但是新药开发的强投入是不争的真情。
  
  如果在昂贵且充满挑战的药品研发过程中,DNDi似乎不是一个成案例。在过去10年间,该组织仅批准了针对昏睡病、疟疾以及恰加斯氏生病等6种疾病的疗法。此外,该组织还有26单药物在研究,但是,立即总共花费了2.9亿美元,相当于大药企开发1单新药成本的1/4左右。
  
  那么DNDi成功的秘密是什么呢?答案是产品开发合作伙伴(PDP),他们通过与大学、政府和商店的紧密合作降低成本。非盈利组织的这种合作模式起2000年开始逐渐流行起来。因为开发的药品针对的疾病要流行于地球上最穷的人群中,所以,不被逐利的药品企重视而竞争少。监管部门也尽可能降低了要求,因为早些拯救病人。
  
  目前,政策制定者开始考虑推广该模式。“漫长以来,人人认为新药研发过于复杂,只生大型药企才能够完成就同任务。”美国哈佛T.H.Chan公共健康学院全球健康专家、DNDi董事会成员SuerieMoon说,“自己认为现在我们能够从DNDi的事例中学到多经验,连把它以到其他更被关注的疾病中去。”
  
  同,DNDi啊在寻找昂贵丙肝药物的替代品,连研发针对耐药性感染的抗体,这些都是药品企不愿涉及的领域。如果成果,这些工作以挑战关于药物研发的风俗而,连降低不断进步的药品价格。“我们无法一一对比金融数字,但是我们相信,DNDi能够创造适用于产品研发的不同模式。”实行主管BernardPecoul说。
  
   流水作业
  
  不论国界医生组织(MSF)所以那取得1999年诺贝尔和平奖的奖金启动了DNDi(DNDi脱胎于MSF)。那个成员指责贫困国家人口少救命药物,所以支持DNDi的运行,在MSF工作了20多年的Pecoul接管了这个建立于2003年瑞士日内瓦的团体。
  
  但是成立伊始,药企高管即对DNDi表示怀疑。由于新药开发是单昂贵和长远的过程,连要特别多标准人才,“DNDi开始并不被看好”,法国赛诺菲公司医学总监Fran?oisBompart回首道。
  
  所以Pecoul和同事决定先从比较易与安全的种类在亲手。2001年,世界卫生组织(WHO)呼吁研发新药以减缓青蒿素单一使用造成疟疾抗药性问题。由于疟疾爆发的地方多很贫穷,无力承担了高的药品价格,异常药企因无利可图反应并不积极。
  
  于是,Pecoul联系了赛诺菲——该公司正有少数种抗疟药:同种基于青蒿素,其他一种基于阿莫地喹。Pecoul建议与赛诺菲合作开发复方药物:DNDi担负结合两种药品的新药的临床试验费用和相关工作,作为回报,赛诺菲以不会否该药申请专利,连以药物价格控制在一个疗程1美元,儿童减半。“立即听上去并不合理,立即少种药品的价格分别是2~3倍。”Bompart说。
  
  虽然赛诺菲从中获利匪多,但是能增强公司的群众形象,Pecoul末了成功说服了赛诺菲接受了这个建议。需要到2007年这种药物获批,药生产资金为终于决定到了签订的水平。一再亿药片被采用到非洲并分发,多生命可以挽救,如果这个项目就花费了1400万美元,在制药业来说,简直是微不足道。
  
  尽管他们改善了现有药物,但是其中部分化合物仍然存在不足。例如,DNDi的昏睡症疗法NECT,以正式疗法中的56单静脉注射降低到14单。立即对部分国而言仍然是题材:清洁针头很难,漫长住院也不容许。人人要药片。
  
  药研发白手起家费时且烧钱。需要在实验室进行上万次试验寻找候选方案。由于没有实验室,DNDi通过合作完成就同步工作。DNDi从多化合物中淘新药,他们和 生物技术或者药物公司合作,所以他们的化合物库进行筛选。
  
  因为彼此关注领域不同,DNDi不会动这些店的蛋糕,所以公司为愿意分享这些珍贵信息。下一场,DNDi再通过高通量筛选中心,例如韩国巴斯德研究所、英国邓迪非常学去举行活性测试。“我们有这些做法和大型药企并无第二与,只不过DNDi举行化合物规模更小些。”DNDi察觉和临床试验负责人RobDon说。
  
  通过这种合作,2007年DNDi付出了乐观对抗单细胞寄生虫感染的不昔日硝唑,连在2009年进临床试验阶段。DNDi并且找到赛诺菲,希望它能够帮助其向监管机构提交新药审批申请,DNDi还是负责完成其医疗昏睡病的临床试验。如果赛诺菲表示,身体试验可能很难,因为昏睡病并不常见,并且患者大多生活在偏远的不安定地区。
  
  尽管在贫困地区进行临床试验面临物资紧缺、运输不畅、受试人群招募困难还有战争引起的身体安全风险等问题,但是DNDi依照设法在今年在刚果和中非就了临床试验。

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