诺华Neulasta克隆医药品被FDA拒之门外_医药医疗研究网_华夏行业研究网_免费注册送59元体验金_免申请,即刻送!
研究报告| 受到研究财经| 行业免费注册送59元体验金| 数据中心| 市场分析| 商店商圈| 资料下载| 商店培训| 管理咨询| 营销策划
原料药
华夏行业研究网“治行业研究报告”超越10000 你的职位: 华夏行业研究网 > 医药医疗研究网 > 原料药

诺华Neulasta克隆医药品被FDA拒之门外

2016年7月21日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  
  2016年7月20日讯/ 生物谷BIOON/--作为首只在美国上市仿制药的 医药巨头,诺华公司在仿制药开发领域的是赶快人同步。但是,近来号却透露,商店旗下仿制药部门Sandoz付出的对安进公司原研药Neulasta的仿造药版本意外遭到了FDA的拒绝。立即同状态不禁为包括诺华在内的多仿制药角逐者疑问重重。
  Neulasta凡是安进公司支付的长效粒细胞集落刺激因子药物,该药物主要用于促进化疗患者的白细胞生成。从问世以来,Neulasta快成为安进公司的头牌畅销药物,年销售额接近50亿美元,还大部分收入来源美国市场。
  诺华早在去年11月份就交给了该仿制药的上市申请,FDA原计划在十只月内对是否批准该药物上市做出决定。诺华公司研究人员介绍称,商店即该药物的研发开展了三件临床研究,分别是在正常人群中的药效学和药品代动力学评价和在乳腺癌患者中的两件药效和安全性对比研究。研究人员认为该药物和Neulasta有莫大相似性。如果欧洲EMA早在今年2月份就已经申请通过。
  立即一举措无疑让多仿制药生产者心死疑惑。原因是就在几乎上前,诺华公司、安进公司的少只不同的仿造药分别被FDA批准上市。开发者们似乎道已经找到了FDA的少数规律。但是,诺华公司连不是唯一一个吃闭门羹的医药巨头。辉瑞公司旗下Hospira付出的对安进公司肾病畅销药Epogen的仿造药版本同样叫FDA拒之门外。FDA要求辉瑞公司即该药物提供更多数据。
  如果诺华公司透露已经连到了FDA的恢复意见书,但是没透露具体细节。所以尚不了解FDA究竟是针对仿制药的临床研究还是生产环节出异议。

本报告分享地址:http://yy.deadcrusade.com/news/20160721/081047779.html

2016-2021年中国落血脂药行业供需趋势与投资风

降血脂药行业研究报告主要分析了暴跌血脂药行业的国内外发展概况、行业的进步环境、市场分析(市场规模、市场结构、市场特点等)、生产分析(生产总量、供需平衡等 ... [详细]

2016-2021年中国抗高血压药行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国抗凝血药行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国抗痛风药行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国中药片剂行业竞争格局和投资价值分析报告

2016-2020年病房护理设备市场发展前景分析和供

在现代市场经济活动受到,消息就是同种重要的经济资源,消息资源的预占有者胜,相反则处于劣势。华夏每年有将近百万下商店倒闭,对于商家经营而言,因为失误而发生 ... [详细]

2016-2021年中国色谱系统行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国医疗设备行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国医用器皿行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2020年注射泵产业深度调研及未来向上现状趋势预测报告

2016-2021年中国生物耗材行业供需趋势与投资风

受到研究普华的整份研究报告用20余万字的详细内容,多达150多只图表向你详尽描述您所处的行业形势,啊你提供详细的内容。受到研究普华在那个多年的行业研究更基础上建立 ... [详细]

2016-2021年中国落钙素行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国抗坏血酸行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国乳酸菌制剂行业市场调查和投资前景风险预测报 2016-2020年中国维生素及其衍生物行业竞争格局分析和发展前景

2016-2021年中国美容整形医院行业供需趋势与投

美容整形医院研究报告对行业研究的内容和方法进行全面的论述和论证,针对研究过程中所取得取的资料进行全面系统的整理和分析,通过图表、统计结果和文献资料,或者因为就 ... [详细]

2016-2021年中国医用箱行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2020年中国一次性使用手术包市场供求预测及投资潜力研究 2016-2020年中国血液透析行业供需预测及投资潜力研究咨询报告 2016-2020年中国医院有关市场深度全景调研及“十三五”提高前

2016-2020年中国药膳行业竞争格局分析和投资风

药膳发源于我国传统的饮食与中医食疗文化,药膳是在中医学、烹饪学和营养学理论指导下,严格按照药膳配方,以中药与一些具有药用价值的食物相当伍,使用我国特有的 ... [详细]

2016-2020年中国动物保健品行业市场全景调研与竞争格局预计报 2016-2020年药膳产品行业运营模式分析和进步趋势预测报告 2016-2021年中国落三高茶行业供需趋势与投资风险研究报告 2016-2021年中国鱼肝油产品行业市场调查和投资前景风险预测报
关于我们
· 商店简介
· 组织机关
· 提高过程
买帮助
· 征订方法
· 会帐号
· 常见问题
客户服务
· 大客户
· 劳动承诺
· 产品配送
商店实力
· 实力鉴证
· 媒体报道
· 招股书引用