食品药品监管总局办公厅修订醒脑静注射液说明书_医药医疗研究网_华夏行业研究网_免费注册送59元体验金_免申请,即刻送!
研究报告| 受到研究财经| 行业免费注册送59元体验金| 数据中心| 市场分析| 商店商圈| 资料下载| 商店培训| 管理咨询| 营销策划
行业预警
华夏行业研究网“治行业研究报告”超越10000 你的职位: 华夏行业研究网 > 医药医疗研究网 > 行业预警

食品药品监管总局办公厅修订醒脑静注射液说明书

2015年3月19日 | 来:医药医疗研究网 http://yy.deadcrusade.com | 打印】【关闭
受到研究普华报道
  吃药监办药化管〔2015〕39号
  
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  
  根据药品不良影响评估结果,啊控制临床用药风险,保持公众用药安全,通过研究,决定对醒脑静注射液说明书增加警示语,连对【浅影响】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订(表现附件)。呼吁通知行政区域内相关药品生产企业搞好以下工作:
  
  同、在2015年4月30近来,根据《药注册管理方法》相当有关规定,依照附件要求,提出修订说明书的增补申请报备案。说明书的其他内容应与原来批准内容同样。补申请备案之日起生产的药品,不可继续使用原药品说明书。
  
  第二、应该以说明修订的内容及时通知有关医疗机构、药经营公司当单位,连在上申请备案后6单月内对已经出厂的药品说明书予以更换。
  
  其三、药标签涉及相关内容的,应该共同修订。
    
  食品药品监管总局办公厅
  
  2015年3月12日
    
  醒脑静注射液说明书修订要求
  
  同、应增加警示语,内容如下:
  
  警告语:
  
  本品不良影响包括过敏性休克,应在产生抢救条件的治机构使用,使用者应是有治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医生,所以药后出现过敏反应或严重不良影响立即停止药并及时救治。
  
  第二、【浅影响】起应当包括:
  
  1.过敏反应:红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、堵、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
  
  2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、乏力、痛、面色苍白、多汗等。
  
  3.呼吸系统:咳嗽、呼吸急促等。
  
  4.心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。
  
  5.神经精神系统:头晕、头痛、抽搐、蒙、肢体麻木、堵等。
  
  6.皮肤及那个附件:风团样皮疹、丘疹、红斑等。
  
  7.胃肠道系统:恶心、吐、腹痛、泻等。
  
  8.用药部位:注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。
  
  其三、【禁忌】起应当包括:
  
  1.对本品或含有人工麝香(或者麝香)、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或发生严重不良影响病史者禁用。
  
  2.本品含芳香走窜药物,孕妇禁用。
  
  四、【注意事项】起应当包括:
  
  1.本品不良影响包括过敏性休克,应在产生抢救条件的治机构使用,使用者应是有治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医生,所以药后出现过敏反应或严重不良影响立即停止药并及时救治。
  
  2.严格按照药品说明书规定的效用主治使用,禁止超功能主治用药。
  
  3.严格控制用法用量。依照药品说明书推荐剂量使用药品。不可超剂量、过快滴注和长远连续用药。
  
  4.本品为中药注射剂,保留不当可能会影响药品质量;用药前和配制后和应用过程中应认真检查本品及滴注液,察觉药液出现浑浊、沉淀、变色、成果等药品性状改变和瓶身来漏气、裂纹等景象时,都不得使用。
  
  5.本品为芳香性药物,开后应及时采取,防止挥发。
  
  6.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如果确需同利用其他药品时,应严谨考虑本品的距离时间和药物相互作用等问题。
  
  7.用药前应仔细询问患者情况,用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、第一使用中药注射剂的病人应慎重使用,如果确需使用请遵医嘱,连增强监测。
  
  8.目前没有儿童应用本品的系统钻研资料,不建议儿童使用。
  
  9.增强用药监护。用药过程中,应仔细观察用药反应,特别是开端30分钟,察觉很,应及时停止药,使用积极救治措施,抢救患者。
  
  10. 监测数据展示,发生与本品相关的肝生化指标异常病例报告,建议在看使用过程中注意监测。

本报告分享地址:http://yy.deadcrusade.com/news/20150319/11290487.shtml

2015-2020年中国内分泌及代谢调节用药行业研究

内分泌及代谢调节用药行业研究报告主要分析了内分泌及代谢调节用药行业的国内外发展概况、行业的进步环境、市场分析(市场规模、市场结构、市场特点等)、生产分 ... [详细]

2015-2020年白芍浸膏市场新动态战略研究和竞争力咨询分析报告 2015-2020年中国复方碳酸氢钠片行业市场调研分析和发展咨询报 2015-2020年中国门冬酰胺行业深度调研及投资决策研究报告 2015-2020年中国复方双氢青蒿素片行业市场调研分析和发展咨询

2015-2020年中国内窥镜行业研究和投资分析报告

内窥镜行业研究报告主要分析了内窥镜行业的国内外发展概况、行业的进步环境、市场分析(市场规模、市场结构、市场特点等)、生产分析(生产总量、供需平衡等)、 ... [详细]

2015-2020年中国内视镜行业研究和投资分析报告 2015-2020年中国便携式肺功能仪行业发展前景预测及投资战略规 2015-2020年中国义齿行业市场深度调研及投资预测报告 2015-2020年中国医用监护仪行业市场深度调研及投资预测报告

2015-2020年卷曲霉素产业深度调研及未来向上现

卷曲霉素行业研究报告主要分析了卷曲霉素行业的市场规模、卷曲霉素市场供应需求状况、卷曲霉素市场竞争状况和卷曲霉素主要企业经营情况、卷曲霉素市场要企业的买 ... [详细]

2015-2020年白细胞介素市场新动态战略研究和竞争力咨询分析报 2015-2020年中国复方甘露醇注射液行业市场调研分析和发展咨询 2015-2020年中国前列地而注射液市场研究分析和投资建议策略报 2015-2020年中国还酒石酸去甲肾上腺素行业市场深度调研及投资

2015-2020年中国美容整形医院行业深度调研及投

受到研究普华通过对美容整形医院行业长期跟踪监测,分析美容整形医院行业需求、供给、经营特性、取得能力、产业链和价值链等多地方的内容,结合行业、市场、商店、所以 ... [详细]

2015-2020年中国美容院行业深度调研及投资决策研究报告 2015-2020年中国三上医院行业发展前景和投资风险预测分析报告 2015-2020年中国月子中心行业竞争格局分析和投资风险预测报告 2015-2020年中国健康体检行业全景调研与进步投资风险预测报告

2015-2020年健康保健器材产业深度调研及未来发

正常保健器材行业研究报告主要分析了正常保健器材行业的国内外发展概况、行业的进步环境、市场分析(市场规模、市场结构、市场特点等)、生产分析(生产总量、供 ... [详细]

2015-2020年中国大豆磷脂行业发展前景预测及投资战略规划分析 2015-2020年中国大豆浓缩蛋白行业发展前景预测及投资战略规划 2015-2020年中国枇杷竹叶茶市场研究分析和投资建议策略报告 2015-2020年中国明目健脑防辐射茶市场研究分析和投资建议策略
关于我们
· 商店简介
· 组织机关
· 提高过程
买帮助
· 征订方法
· 会帐号
· 常见问题
客户服务
· 大客户
· 劳动承诺
· 产品配送
商店实力
· 实力鉴证
· 媒体报道
· 招股书引用